花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心團隊。（照片提供／花蓮慈濟醫院）
幹細胞具有幫組織和器官更新、修復的特性，近年在再生醫學中扮演重要的角色。花蓮慈濟醫院繼2020年與台灣尖端先進生技醫藥公司合作，由生技公司製備骨髓間質幹細胞藥劑，創下全台第一例以自體骨髓間質幹細胞療法治療脊髓損傷病人的紀錄，2023年又成功救治第二例病人。
但這次不一樣的是，使用的自體骨髓間質幹細胞，是花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心以「智能製造」為目標自行開發製造。目的除了保障花東病人就醫權，翻轉因病而貧的家庭，更希望藉此做出優秀示範，鼓勵更多醫師將優秀的學研成果轉化成臨床應用，發展新醫療。
第二位病人是重機愛好者H先生，經常帶車隊到全台跑透透，卻在2022年一次車程中發生嚴重車禍，造成胸椎第三節骨折，胸下感覺和運動功能盡失，甚至大、小便失禁。他跑遍各醫療院所開刀、復健，醫師都告訴他，今後只能靠輪椅行動了。
H先生不願放棄希望，有一天，他看到花蓮慈濟醫院先前成功以自體骨髓間質幹細胞療法治好第一例病人簡先生脊髓損傷的報導，令他燃起一絲希望。H先生在受傷一年後，主動到花蓮慈濟求診。
擁有符合GTP細胞製備的場所，取髓、培養、回輸一條龍
經過醫院核磁共振檢查，確認H先生脊髓損傷部位和受傷等級符合自體骨髓間質幹細胞療法的治療條件，首先，必須抽取骨髓，再培養細胞後回輸。
花蓮慈濟醫院神經外科部主任蔡昇宗說明，要先抽取病人殘骨10～20cc的幹細胞，在實驗室經過約2週的分離純化，以及放大其自體骨髓間質幹細胞到500萬個左右，再將細胞以外科技術，施打在脊髓受損處上下左右共6個位點。這樣的治療方式就目前花慈的成果和成功率來看，遠勝現行任何常規復健治療方式。
神經外科部將製備好的細胞用外科技術，施打在病人的脊髓受損處上下左右共6個位點。（照片提供／花蓮慈濟醫院）
其實花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心早期就具備研發量能。2003年率全台之先，啟用第一間符合細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）的細胞製劑製備實驗室，也有儲存實驗室；另外，也是目前全台唯一使用日本涉谷工業開發的「細胞操作專用隔離手套箱」製造間質幹細胞，並通過衛福部細胞製備場所許可的實驗室。
負責製備與供應細胞的基因暨幹細胞研製中心主任孫立易說，培養細胞不難，但是整個手術的進行，需要臨床、病人、實驗室三端很好的協調及時間配合。
孫立易舉例：「蔡主任手術通常是排在週四，而且通常早上8點就要開刀（為病人輸注細胞製劑）。中心人員會預排在2週前的週一，請血腫科醫師為病人採集骨髓，交給實驗室培養；培養過程中會持續與臨床端保持聯繫，讓醫師跟個管師了解目前的培養進度。」
如果病人狀況不錯，會在一週前通知臨床端手術可以準時進行；接下來，基因暨幹細胞研製中心會在開刀前一天開始細胞製劑放行審查作業，確認環境設備及細胞培養過程中紀錄文件沒有異常，再把所有細胞從培養皿上打下來。除了確認細胞是不是一顆一顆，不能黏在一起，以及做相關的活性及安全性檢測，最後要將其裝瓶放置在恆溫運送箱內。
孫立易說，在等待放行的過程中，光是安全性相關檢驗就需要4個小時，也就是最慢手術6個小時前要開始整個細胞放行作業；手術當天一早，還要再與個管師確認資料無誤後，才運送到手術房。
花蓮慈濟醫院使用日本涉谷工業開發的「細胞操作專用隔離手套箱 」，製造間質幹細胞，避免交叉污染。（照片提供／花蓮慈濟醫院）
花慈購入的細胞操作專用隔離手套箱一台要價3,000萬元，通常只有製作無菌針劑的藥廠才會購置。因此，目前除了臺大醫院、國家衛生研究院及中國醫藥大學附設醫院之外，尚未聽聞有其他生技公司願意在初始就投入這樣的資金，購入高規格的設備。
由於東部交通不便，花慈周遭也缺乏相關產業聚落可以協助，在「品質提升、人才培育」等大原則下，基因暨幹細胞研製中心希望讓病人享有最高品質的醫療。花慈導入高規格安全防護的細胞操作專用隔離手套箱，除了讓每位病人都有一個專屬的細胞培養箱，避免交叉污染之外，中心也另外聘僱醫檢師和品保工程師，協助建立相關細胞品質檢驗方法，並導入實驗室智能管理系統。
強大志工團鼓勵病人復健，從全癱沒知覺到感受溫度、有力氣排便
接受自體骨髓間質幹細胞療法治療的脊髓損傷病人，只需要輸注一次細胞製劑，費用約80多萬元。輸注後，醫師會在第1個月、第2個月、第3個月為病人做影像檢查，到第6個月確認治療成果。
H先生從2023年3月手術，期間也接受花慈的中西醫治療。中醫師龔彥綸為他針灸和電療，他也努力配合物理治療師復健；7月時，發現胸下10公分開始有感覺，後腰以下也感覺得到溫度、尿意，還能出力排便，與術前表現截然不同。他將治療和復健成果分享在社群媒體，受到許多人鼓舞。
病人H先生在經過自體骨髓間質幹細胞療法後，積極接受中西醫復健。原本下肢全癱，逐漸有知覺和力氣排便。（照片提供／花蓮慈濟醫院）
孫立易說，細胞治療雖然能讓病人免於全癱，但是醫院有強大的志工團和復健團隊支持，更是讓病人康復的最大推手。他舉例，有病人治療完懶得復健，是志工不斷鼓勵、親自到病人家接送病人來醫院，病人才願意復健。
導入智能製造，無紙化紀錄系統詳細記載培養流程
由於細胞治劑的製造來源屬於客製化，來自不同的個人，每位細胞治療病人的紀錄都是厚厚一疊，而且法規規範至少要保存相關資料10～30年。
因此，花慈再次攜手日本涉谷工業，目標是導入最新的「智能製造」系統。花慈以國際PIC/S GMP標準自我規範，初期先導入無紙化紀錄系統、實驗室自動人力排程及設備排程系統，從細胞的來源、目的、方法、地點、數量、怎麼做、使用設備和耗材等都詳細記載，避免人員記錄有疏漏，並提高病人細胞治療安全及品質保證；後續再視病人數目及細胞製造服務範圍是否延伸到各地慈濟醫院，來決定進一步導入機器人自動生產系統，達到完整的「智能製造」。
花慈最初是為了保障花東病人的就醫權，不過因為細胞療法的成就被看見，吸引更多其他地區的病人前來就醫。院長林欣榮欣慰地說：「花蓮慈濟醫院是美夢成真的智造廠。」
2023年 花蓮慈濟醫學中心展出亮點與合作情報
再生醫療
| 項目 | 商機需求 |
|---|---|
| 取髓、培養、回輸一條龍，導入無紙化、智能製備自體骨髓間質幹細胞 | 細胞製備與臨床試驗合作 |
新創研發
| 項目 | 商機需求 |
|---|---|
| Cerebraca® Wafer治療惡性腦瘤 | 藥物合作開發 |
疾病新解方
| 項目 | 商機需求 |
|---|---|
| 脊髓損傷新生機，自體骨髓間質幹細胞治療讓病人能站 | 細胞製備、國際醫療 |