醫療科技展秀潛力新冠檢測新品 瑞磁明年營運優於今年

2021-12-01

來源:工商 記者杜蕙蓉

COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注,刺激檢測需求能量拉升。瑞磁生技(ABC-KY,6598)將於2日登場的「2021台灣醫療科技展」展出最新新冠檢測解決方案進度,為明年營運增添成長動能。

瑞磁此次將展出的檢測新品,包括「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA重啟EUA審查、最新完成開發的「新冠+流感」免萃取檢測診斷試劑也提交FDA預申請。

總經理何重人指出,儘管疫苗覆蓋率持續提升,但近期出現的南非新變異株Omicron來勢洶洶,全球疫情再拉警報,顯示提供快速且精準的檢測診斷,仍是重要的第一道防疫網。瑞磁在新冠病毒檢測方案已準備就緒,不僅已取得COVID-19分子檢測試劑、Pooling新冠病毒核酸檢測試劑在美國與台灣的緊急使用授權(EUA),有鑑於新冠病毒有「流感化」與「感冒化」趨勢,去年率先向FDA提交「新冠+流感」七合一檢測試劑的緊急授權申請,今年獲FDA通知已重啟審查。

相較傳統RT-PCR僅能同時檢測到3種病毒,透過瑞磁核心的BMB多重檢測技術,「新冠+流感」七合一診斷試劑,一個檢體一次可做到7項檢測,能大幅降低醫療機構的檢測成本與時間,並且提升檢測效率。

此外,公司最新開發完成的「新冠+流感」七合一免萃取檢測試劑,是全球少有的先進技術,藉由跳過前端複雜的DNA或RNA萃取步驟,可替實驗室省下萃取機台與相關試劑成本,以及大幅節省時間。該產品已向FDA遞交醫療器材510(K)預申請(Pre-Submission),預計今年底前可望收到FDA的回饋。

何重人表示,分子診斷不僅成為新冠病毒的檢測標準,更是發展精準醫療的重要工具。在後疫情時代,人類勢必將與病毒共存,開發精準且快速診斷平台,對於傳染病治療與控制更顯得重要。 瑞磁生技基於專利自主的數位生物條碼多元檢測技術與自動化系統MDx3000,在傳染病領域,開發出17項腸胃道分子診斷試劑盒(GPP)與20項呼吸道多元分子診斷試劑盒(RPP)取得FDA核准,在美國上市銷售。 今年度也已向台灣衛福部申請查驗登記。

在此次醫療科技展,瑞磁也將發表公司開發的「25項真菌檢測分析特定試劑(ASRs)」,相較傳統的真菌培養要費時2-6周才能獲知結果,這項產品僅需數小時即能提供結果,是市場上最全面性的真菌檢測產品,能提供醫生或實驗室更靈活的檢測方案,可望取代傳統方法,搶攻12億美元的市場商機。該產品正於美國多家醫院進行最後的驗證階段。

 

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