味丹生技成功將γ-PGA應用於醫療器材

來源： 味丹生物科技股份有限公司 ( 台灣醫療科技展攤位編號： N008)

由於全球3C產品的大量使用，如乾眼症及白內障等眼疾問題快速年輕化，味丹生技成功開發出生物高分子素材-聚麩胺酸 (γ-polyglutamic acid, γ-PGA)，其親水保水特性使其成為治療乾眼症、眼角膜損傷等問題的理想素材。γ-PGA將超越玻尿酸原料的限制，成為新的用來作為乾眼症或舒潤液等眼科產品的保濕原料，幫助加強其它治療乾眼症功效，補足玻尿酸在體內會被迅速代謝並流失及停留在眼中的時間有限的缺點，提升產品功效及便利性。

味丹生技近年來積極投入γ-PGA於醫療產業的應用，成功將食品級及化妝品級γ-PGA生產技術提升為符合醫療級原料的生產技術，並透過經濟部的「A+企業創新研發淬鍊計畫」，成功與歐洲醫療器材合作開發出全球首創醫療級γ-PGA人工淚液產品。這也讓醫療級γ-PGA成為全球首個應用於眼科產品的關鍵原料。以往γ-PGA的應用主要集中在化妝品領域，味丹生技的研發團隊通過不懈努力，成功將其應用範圍擴展到醫療材料領域。γ-PGA的親水保水特性和陽離子親和性，使其在眼科之外的傷口敷料、皮下填充劑、骨關節潤滑液等領域展現出應用潛力。

味丹生技以多年γ-PGA生產技術經驗，並以歐洲藥典生物高分子材料品質規範，進行環境管控與製程優化，成功將食品級及化妝品級的γ-PGA升級為醫療級，除提高純度、降低內毒素含量，品質規格更是達到醫療器材原料等級要求。另外，依據ISO對醫療器材的規範，進行各種生物相容性測試，包括細胞毒性、急性系統毒性、皮膚敏感性、皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮下植入以及皮內反應性等等，確認γ-PGA具高度生物相容性，非常適合醫療器材產品應用開發，且已於2022年已取得美國FDA醫療器材主檔案(Master file for device)登錄號MAF3619，

目前味丹生技已與歐洲專業醫材開發公司建立了長遠的合作關係，從創新醫材開發、理化特性調整、臨床試驗到產品驗證及銷售。味丹生技的創新和研究為台灣生物科技產業注入新動力，為全球醫療器材發展開啟新可能。公司將繼續在環保醫材和眼科醫療領域努力，推動行業創新，提供高品質醫療解決方案。