麥德凱生科：提供一站式醫療器材試驗規劃服務，引領業界新標準

來源： 麥德凱生科股份有限公司 ( 台灣醫療科技展攤位編號： N306)

麥德凱生科擁有GLP和ISO 17025雙重國際認證，展現醫療器材檢測與合規領域的專業能力。

•GLP認證：確保實驗室的非臨床研究數據的完整性與可靠性，麥德凱在醫療器材的生物相容性測試方面，保證試驗結果科學嚴謹，數據能滿足各國監管機構的需求，為醫療器材的上市提供可靠支撐。

•ISO 17025認證：標誌著麥德凱具備國際水準的測試能力，測試實驗室能提供準確、可靠之試驗結果與報告。從材料化學分析到生物相容性測試，為客戶的產品合規性提供全方位支持。

這兩項認證的結合，使麥德凱成為全球醫療器材廠商值得信賴的合作夥伴，能夠提供高效、準確的解決方案，協助企業快速通過各國認證。

全方位的安全與功效試驗規劃服務

麥德凱生科將為醫療器材廠商提供一站式試驗規劃服務，涵蓋從規劃生物相容性的安全性到產品功效性達上市的各個階段，每一個環節都符合相關法規要求。可提供服務包含以下：

全面的試驗規劃服務

麥德凱生科致力於以高效率、科學的方式協助醫療器材開發，服務核心主題：

1. 整體試驗規劃

根據ISO 10993-1標準，麥德凱為客戶提供專業諮詢，從產品設計階段就制定全面的臨床前生物相容系性試驗計劃，幫助客戶滿足生物相容性法規要求並降低試驗風險。

2.化學分析

麥德凱提供ISO 10993-17和10993-18法規要求的化學特性分析服務，包括萃取物與滲出物的測試，以及材料毒理學評估報告，確保醫療器材化學層面的安全性。

3.生物相容性試驗

針對ISO 10993系列法規，麥德凱可進行細胞毒性、致敏性、血液相容性、基因毒，植入等一系列安全性試驗，並提供符合USP 87、88要求的醫療原料等級評估服務，為產品在全球市場的安全性提供充足的保障數據支持。

4.功效性試驗

麥德凱具備為不同產品量身訂做功效試驗的能力，包括創傷治療試驗、止血試驗等，為產品性能提供科學依據，增強其市場競爭力。

5. 臨床試驗服務

麥德凱不僅協助制定臨床試驗策略，也提供法規諮詢服務，幫助產品順利進入臨床階段，提升上市成功率。

現場亮點：專家講解與案例展示

在本次展會期間，麥德凱將展示其一條龍服務的具體運作模式，並讓參觀者直觀感受到該服務如何助力醫療器材從前期規畫臨床前生物相容性試驗到上市的全流程合規管理。現場還將舉辦一對一的專家講解預約時段，深入探討生物相容性最新法規趨勢與技術應用，幫助企業應對日益嚴格的合規挑戰。歡迎來麥德凱生科N306攤位走走，將有為您提供的專屬優惠，幫您的產品快速提供認證，提升市場的競爭力!

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