美國醫療器材標準制定核心組織AAMI　看好台灣AI與智慧醫療合作潛力

台灣醫療科技展將於12月4日至7日於南港展覽館盛大登場，預計吸引近40個海外產業協會組團來台，尋求與台灣醫療及生技產業的合作契機。展前，大會特別推出「國際協會系列報導」，聚焦首次來台的協會代表，分享他們眼中的台灣市場機會與合作潛力，協助國內業者及早掌握商洽對接先機。

AAMI副理事長：台灣也可以對AI等全球標準作出貢獻

本次受訪的美國醫療器材促進協會（Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI）副理事長 Timothy Hsu，於展前接受主辦單位生策會專訪，分享AAMI在全球醫療器械標準制定中的角色，以及他眼中台灣在AI與智慧醫療領域的合作潛力。

影響全球醫材標準走向的核心組織

AAMI成立於1967年，至今近60年，是美國醫療器械標準的核心機構，會員超過14,000名，遍布全球。成員包含嬌生（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、GE Healthcare等跨國企業，以及醫療機構、政府單位與專業人士等。

AAMI同時擔任ISO（國際標準化組織）與IEC（國際電工委員會）秘書處的美國代表，負責醫療器械與科技軟硬體標準的統合與協調（harmonization），對全球醫材標準的發展具關鍵影響力，可謂醫材產業標準的「源頭」。

台灣具技術優勢　有潛力參與AI國際標準制定

Tim表示，此行來台，希望建立台灣與美國在標準制定上的合作關係。他認為，台灣擁有堅實的ICT與半導體產業基礎，在AI與智慧醫療發展上展現強勁創新力，不僅可受惠於國際標準，也能主動對全球AI與醫材標準作出貢獻。

他特別關注台灣在以下領域的發展：

1. 健康科技（Health Tech）──遠距照護、AI輔助診斷、智慧穿戴與雲端健康管理等應用。
2. 半導體晶片設計與製造──聚焦在晶片階段導入資安與個資保護的設計理念。
3. 醫材製造──如心臟支架、人工瓣膜、骨科植入物等具高技術門檻的產品。
4. 醫療資料庫與雲端服務──負責醫療數據儲存、運算與AI演算法驗證的供應商。
5. 學研機構──如台大、北醫等，在AI與醫療應用領域已具代表性成果，可提供驗證與標準依據。
   

Tim指出，若台灣企業能積極參與標準制定，不僅可提前掌握國際法規趨勢，更能在AI與醫療科技領域建立長期競爭優勢。

標準制定即競爭優勢　鼓勵台灣企業加入AAMI

Tim說明，在ICT領域，「掌握標準即掌握市場主導權」，醫材產業亦然。以AI為例，面對自適應與生成式演算法的快速演進，若無統一標準，監管審批成本將大幅增加。AAMI因此鼓勵全球具技術領先地位的廠商加入，共同參與標準制定。

他指出，除傳統醫療大廠外，Apple、Google等科技巨頭皆為AAMI會員。台灣已於2020年成為ICH（國際醫藥法規協和會）會員國，未來更應積極在醫材新興技術與AI標準領域發揮影響力。

Tim強調，即使台灣在國際組織參與上仍有部分限制，仍可透過公司或機構名義加入AAMI，直接接軌美國法規，掌握全球標準制定趨勢。他也提到，已有部分台灣企業在美國CES展上標榜「依循AAMI標準開發產品」，這是值得擴大的起點。

強化國際接軌　台美標準合作具前瞻意義

Tim回顧新冠疫情期間台灣的防疫表現，特別肯定政府結合健保資料與科技決策的能力。他表示，這展現出台灣在數據整合與應用的成熟度，也讓他更加期待與台灣業界、學研單位交流。

身為AAMI副理事長，同時具有台灣背景的Tim表示，此次來台意義重大，希望透過展會與產業互動，推動台美在醫療器材標準與法規領域的合作，共同促進智慧醫療的國際發展。他相信，台灣的積極參與，將使AAMI標準更具全球代表性與多元性。

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