麥德凱生科股份有限公司

麥德凱生科股份公司為GLP及ISO 17025雙認證臨床前實驗室
提供醫療器材廠商上市前完整的安全及功效試驗規劃，包含以下：
1. 整體試驗規劃
• ISO 10993-1諮詢及全面的試驗規劃
2. 化學分析
• ISO 10993-17 / -18
• 醫材產品的化學特性分析試驗及毒理評估報告
3. 生物相容性試驗
• ISO 10993 系列法規的安全性試驗
• USP 88 生醫材料的生物相容性試驗
4. 功效性試驗
• 客製化的功效性試驗(如創傷癒合試驗、止血試驗等)
5. 臨床試驗服務
• 臨床試驗的策略討論
• 法規諮詢及試驗案送審
麥德凱生科同時可以提供醫療器材、健康食品(非傳統性食品)、新藥、化學品、農環藥及細胞治療產品在上市前的臨床前安全性測試服務。
我們具有專業的試驗人員及完整的試驗規劃，幫您加速產品上市的時程及確保產品的安全性。

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我們是擁有二十多年以上經驗的醫療級橡膠及固體矽膠零組件製造商，通過ISO9001國際認證，我們擁有客製化、協助研發生產各類矽橡膠零組件的能力，國內許多醫療大廠與我們長期配合，我們生產的產品有：安全針具橡膠零組件、免針橡膠零組件以及體內專用腹腔鏡多孔矽膠零組件、洗腎專用矽膠零組件、專利設計足弓健康鞋墊等等產品…

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