BSI為英國國家標準機構、歐盟CE驗證公告機構,以深受信賴的法規及品質管理方案及服務,協助醫療器材廠商拓展全球市場。「BSOL線上標準資料庫」及「BSI Compliance Navigator醫療器材合規導航系統」是醫材研發和確保持續符合法規要求的有力工具。
合作項目與需求
1. 標準資料庫─提供訂閱/購買ISO、EN、BS、CEN、CENELEC、ASTM及IEC等超過103,000份標準
2. 產品合規導航工具─建立每項醫材產品的專屬檔案,與團隊共同管理與產品相關聯的標準
3. 品質管理稽核驗證─提供ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971等醫療器材相關標準之驗證服務
4. 歐盟CE標誌驗證─BSI為具備歐盟醫療器材法規(MDR & IVDR)稽核資格之公告機構(NB)
5. MDSAP稽核驗證─BSI為MDSAP稽核組織(AO),醫材製造商可接受一次稽核即符合五國要求
6. 教育訓練課程─提供各類標準教育訓練,包含ISO 13485、MDR、IVDR、MDSAP、風險管理等